实验动物环境及设施国家标准

实验动物环境及设施国家标准

1  范围

本标准规定了实验动物及动物实验设施和环境条件的技术要求及检测方法，同时规定了垫料、饮水和笼具的原则要求。

本标准适用于实验动物生产、实验场所的环境条件及设施的设计、施工、检测及经常性监督管理。

2  规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准中的引用而构成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

GB 5749    生活饮用水卫生标准

GB 8978    污水综合排放标准

GB 18871   电离辐射防护与辐射源安全基本标准

GB 19489   实验室生物安全通用要求

GB 50052   供配电系统设计规范

GB 50346   生物安全实验室建筑技术规范

3  定义

下列术语和定义适用本标准。

3.1  实验动物laboratory animal

经人工培育，对其携带微生物和寄生虫实行控制，遗传背景明确或者来源清楚，用于科学研究、教学、生产、检定以及其他科学实验的动物。

3.2  实验动物生产设施hreeding facility for laboratory animal   

用于实验动物生产的建筑物和设备的总和。

3.3  实验动物实验设施experiment facility for laboratory animal

以研究、试验、教学、生物制品、药品及相关产品生产、检定等为目的进行实验动物试验的建筑物和设备的总和。

3.4  实验动物特殊实验设施hazard experiment facility for laboratory animal

包括感染动物实验设施(动物生物安全实验室)和应用反射性物质或有害化学物质等进行动物实验的设施。

3.5  普通环境conventional environment

符合实验动物居住的基本要求，控制人员和物品、动物出入，不能完全控制传染因子，适用于饲育基础级实验动物。

3.6  屏障环境barrier environment

符合动物居住要求，严格控制人员、物品和空气的进出，适用于饲育清洁级和／或无特定病原体(specific pathogen free，SPF)级实验动物。

3.7  隔离环境isolation environment

采用无菌隔离装置以保持无菌状态或无外源污染物。隔离装置内的空气、饲料、水、垫料和设备应无菌，动物和物料的动态传递须经特殊的传递系统，该系统既能保证与环境的绝对隔离，又能满足转运动物时保持与内环境一致。适用于饲育无特定病原体级、悉生(gnotobiotic)及无菌(germ free)级实验动物。

3.8  洁净度5级cleanliness class 5

空气中大于等于0.5μm的尘粒数大于352pc／m3到小于等于3520pc／m3，大于等于1μm的尘粒数大于83pc／m3到小于等于832pc／m3，大于等于5μm的尘粒数小于等于29pc／m3。

3.9  洁净度7级cleanliness class 7

空气中大于等于0.5μm的尘粒数大于35 200pc／m3到小于352 000pc／m3，大于等于1μm的尘粒数大于8320pc／m3到小于等于83 200μc／m3，大于等于5μm的尘粒数大于293pc／m3到小于等于2930pc／m3。

3.10  洁净度8级cleanliness class 8

空气中大于等于0.5μm的尘粒数大于352 000pc／m3到小于3 520 000pc／m3，大于等于1μm的尘粒数大于83 200pc／m3到小于等于832 000pc／m3，大于等于5μm的尘粒数大于2930pc／m3到小于等于29 300pc／m3。

4  设施

4.1  分类

按照设施的使用功能，分为实验动物生产设施、实验动物实验设施和实验动物特殊实验设施。

4.2  选址

4.2.1  应避开自然疫源地。生产设施宜远离可能产生交叉感染的动物饲养场所

4.2.2  宜选在环境空气质量及自然环境条件较好的区域。

4.2.3  宜远离有严重空气污染、振动或噪声干扰的铁路、码头、飞机场、交通要道、工厂、贮仓、堆场等区域。

4.2.4  动物生物安全实验室与生活区的距离应符合GB 19489和GB 50346的要求。

4.3  建筑卫生要求

4.3.1  所有围护结构材料均应无毒、无放射性。

4.2.2  饲养间内墙表面应光滑平整，阴阳角均为圆弧形，易于清洗、消毒。墙面应采用不易脱落、耐腐蚀、无反光、耐冲击的材料。地面应防滑、耐磨、无渗漏。天花板应耐水、耐腐蚀。

4.4  建筑设施一般要求

4.4.1  建筑物门、窗应有良好的密封性，饲养间门上应设观察窗。

4.4.2  走廊宽度一般不应少于1.5m，门大小应满足设备进出和日常工作的需要，一般净宽度不少于0.8m。饲养大型动物的实验动物设施，其走廊和门的宽度和高度应根据实际需要加大尺寸。

4.4.3  饲养间应合理组织气流和布置送、排风口的位置，应避免死角、断流、短路。

4.4.4  各类环境控制设备应定期维修保养。

4.4.5  实验动物设施的电力负荷等级，应根据工艺要求按GB 50052要求确定。屏障环境和隔离环境应采用不低于二级电力负荷供电。

4.4.6  室内应选择不易积尘的配电设备，由非洁净区进入洁净区及洁净区内的各类管线管口，应采取可靠的密封措施。

5  环境

5.1  分类

按照空气净化的控制程度，实验动物环境分为普通环境、屏障环境和隔离环境，见表1-1。

表 1-1  实验动物环境的分类

5.2  技术指标

5.2.1  实验动物生产间的环境技术指标应符合表1-2所列要求。

表1-2  实验动物生产间的环境技术指标

5.2.2  动物实验间的环境技术指标应符合表1-3的要求。特殊动物实验设施动物实验间的技术指标除满足表1-3的要求外，还应符合相关标准的要求。

表1-3  动物实验设施环境指标

5.2.3  屏障环境设施的辅助用房主要技术指标应符合表1-4的规定。

表1-4  屏障环境设施的辅助用房主要技术指标

6  工艺布局

6.1  区域布局

6.1.1  前区的设置  包括办公室、维修室、库房、饲料室、一般走廊。

6.1.2  饲育区的设置

6.1.2.1  生产区：包括隔离检疫室、缓冲间、风淋室、育种室、扩大群饲育室、生产群饲育室、待发室、清洁物品贮藏室、消毒后室、走廊。

6.1.2.2  动物实验区：包括缓冲间、风淋室、检疫室、隔离室、操作室、手术室、饲育间、清洁物品贮藏室、消毒后室、走廊。基础级大动物检疫间必须与动物饲养区分开设置。

6.1.2.3  辅助区：包括仓库、洗刷消毒室、废弃物品存放处理间(设备)、解剖室、密闭式实验动物尸体冷藏存放间(设备)、机械设备室、淋浴间、工作人员休息室、更衣室。

6.1.2.4  动物实验设施应与动物生产设施分开设置。

6.2  其他设施

6.2.1  有关放射性动物实验室除满足本标准外，还应按照GB 18871进行。

6.2.2  动物生物安全实验室除满足本标准外，还应按照GB 19489和GB 50346的要求。

6.2.3  感染试验、染毒试验均应在负压设施或负压设备内操作。

6.3  设备

6.3.1  实验动物生产使用设备及其辅助设施应布局合理，其技术指标应达到生产设施环境技术指标要求(表1-2，表1-4)。

6.3.2  动物实验使用设备及其辅助设施应布局合理，技术指标应达到实验设施环境技术指标要求(表1-3、表1-4)。

7  污水、废弃物及动物尸体处理

7.1  实验动物和动物实验设施应有相对独立的污水初级处理设备或化粪池，来自于动物的粪尿、笼器具洗刷用水、废弃的消毒液、实验中废弃的试液等污水应经处理并达到GB 8978二类一级标准要求后排放。

7.2  感染动物实验室所产生的废水，必须先彻底灭菌后方可排出。

7.3  实验动物废垫料应集中作无害化处理。一次性工作服、口罩、帽子、手套及实验废弃物等应按医院污物处理规定进行无害化处理。注射针头、刀片等锐利物品应收集到利器盒中统一处理。感染动物实验所产生的废弃物须先行高压灭菌后再作处理。放射性动物实验所产生放射性沾染废弃物应按GB 18871的要求处理。

7.4  动物尸体及组织应装入专用尸体袋中存放于尸体冷藏柜(间)或冰柜内，集中作无害化处理。感染动物实验的动物尸体及组织须经高压灭菌器灭菌后传出实验室再作相应的处理。

8  笼具、垫料、饮水

8.1  笼具

8.1.1  笼具的材质应符合动物的健康和福利要求，无毒、无害、无放射性、耐腐蚀、耐高温、耐高压、耐冲击、易清洗、易消毒灭菌。

8.1.2  笼具内外边角均应圆滑、无锐口，动物不易噬咬、咀嚼。笼子内部无尖锐的突起伤害到动物。笼具的门或盖有防备装置，能防止动物自己打开笼具或打开时发生意外伤害或逃逸。笼具应限制动物身体伸出或受到伤害，伤害人类或邻近的动物。

8.1.3  常用实验动物笼具的大小最低应满足表1-5的要求。实验用大型动物的笼具尺寸应满足动物福利的要求和操作的需求。

表1-5  各类动物所需居所最小空间

8.2  垫料

8.2.1  垫料的材质应符合动物的健康和福利要求，应满足吸湿性好、尘埃少、无异味、无毒性、无油脂、耐高温、耐高压的材料。

8.2.2  垫料须经灭菌后方可使用。

8.3  饮水

8.3.1  基础级实验动物的饮水应符合GB 5749的要求。

8.3.2  清洁级及其以上级别实验动物的饮水须达到无菌要求。

9  动物运输

9.1  运输笼具

9.1.1  运输活体动物的笼具结构应适应动物特点，材质应符合动物的健康和福利要求，并符合运输规范和要求。

9.1.2  运输笼具必须足够坚固，能防止动物破坏、逃逸或接触外界，并能经受正常运输。

9.1.3  运输笼具的大小和形状应适于被运输动物的生物特性，在符合运输要求的前提下要使动物感觉舒适。

9.1.4  运输笼具内部和边缘无可伤害到动物的锐角或突起。

9.1.5  运输笼具的外面应具有适合于搬动的把手或能够握住的把柄，搬运者与笼具内的动物不能有身体接触。

9.1.6  在紧急情况下，运输笼具要容易打开门，将活体动物移出。

9.1.7  运输笼具应符合微生物控制的等级要求，并且必须在每次使用前进行清洗和消毒。

9.1.8  可移动的动物笼具应在动物笼具顶部或侧面标上“活体实验动物”的字样，并用箭头或其他标志标明动物笼具正确立放的位置。运输笼具上应标明运输该动物的注意事项。

9.2  运输工具

9.2.1  运输工具能够保证有足够的新鲜空气维持动物的健康、安全和舒适的需要，并应避免运输时运输工具的废气进入。

9.2.2  运输工具应配备空调等设备，使实验动物周围环境的温度符合相应等级要求，以保证动物的质量。

9.2.3  运输工具在每次运输实验动物前后均应进行消毒。

9.2.4  如果运输时间超过6小时，宜配备符合要求的饲料和饮水设备。

10  检测

10.1  设施环境技术指标检测方法参见《实验动物环境及设施》．GB 14925-2010附录A～I关于温湿度、气流速度、换气次数、静压差、空气洁净度、空气沉降菌、噪声、照度、氨气浓度的测定方法。

10.2  设施环境技术指标检测方法参见《实验动物  环境及设施》．GB 14925-2010附录A～I。除检测设备内部技术指标外，还应检测设备处所房间环境的温湿度、噪声指标。